फार्मास्युटिकल कोल्ड चेन इन्सुलेशन बक्से के लिए सामान्य आवश्यकताएं

"फार्मास्युटिकल कोल्ड चेन इन्क्यूबेटर के लिए सामान्य विनिर्देश" में, दवा कोल्ड चेन इनक्यूबेटर को कोल्ड स्टोरेज बॉक्स के सामूहिक नाम के रूप में परिभाषित किया गया है जो प्रशीतित दवाओं को लोड करने और प्रशीतित दवाओं के परिवहन के दौरान रसद के दौरान उनके तापमान को नियंत्रित करने और निगरानी करने के लिए उपयोग किया जाता है। इसमें 3 भाग होते हैं: ठंडा और गर्मी माध्यम (सर्द), इनक्यूबेटर बॉडी और तापमान निगरानी उपकरण। इसी समय, इन तीन भागों के प्रदर्शन के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं को सामने रखा गया है। परिवहन इंसुलेटेड बॉक्स सप्ली आर को नीचे विस्तार से पेश किया जाएगा।

1. आइस पैक और आइस बॉक्स का कूलेंट प्रदर्शन

(1) दबाव प्रतिरोध प्रदर्शन: आइस पैक और आइस बॉक्स बाहरी दबाव का सामना कर सकते हैं, और बाहरी पैकेजिंग क्षतिग्रस्त नहीं है।

(2) विरोधी विरूपण प्रदर्शन: ठंड के बाद, बाहरी पैकेजिंग की मात्रा 12% से कम बढ़ जाती है, और स्थानीय उभार 15% से कम होता है।

(3) चरण संक्रमण तापमान: ठंड के बाद, बाहरी पैकेज की मात्रा 12% से कम बढ़ जाती है, और स्थानीय उभार 15% से कम होता है।

(4) वजन की आवश्यकताएं: शीतलक की सबसे छोटी इकाई का वास्तविक सकल और शुद्ध वजन शीतलक की बाहरी पैकेजिंग पर संकेतित सकल और शुद्ध वजन के अनुरूप होता है, और विचलन% 3% से अधिक नहीं होता है।

(5) पर्यावरण संरक्षण की आवश्यकताएं: सर्द सामग्री सुरक्षित और गैर विषैले होनी चाहिए; यदि हवाई परिवहन को अपनाया जाता है, तो उन्हें हवाई परिवहन के लिए प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

2. इन्सुलेशन बॉक्स शरीर प्रदर्शन

(1) आयाम: एक सत्यापित माप उपकरण का उपयोग करके दवा यात्रा कूलर पैक के बाहरी आयामों को मापें।

(२) प्रभाव प्रतिरोध

(3) संपीड़न प्रतिरोध: कैबिनेट को 5000Pa के दबाव के अधीन किया जाता है।

(4) धूल और पानी प्रतिरोध

(5) लोड-कैरींग प्रदर्शन: बॉक्स में अधिकतम लोड (रेफ्रिजरेंट सहित) के साथ कार्गो को ले जाएं, और बॉक्स को 1 घंटे के लिए हैंडल या हैंडल से निलंबित करें।

(6) थर्मल इंसुलेशन परफॉर्मेंस: थर्मल इंसुलेशन टेस्ट के ऑपरेशन स्टेप्स इस प्रकार हैं: रेफ्रिजरेटेड मेडिसिन या सिमुलेंट को प्री-कूल करें और प्रोडक्ट द्वारा जरूरी स्टोरेज टेंपरेचर को टेस्ट ऑब्जेक्ट (कोल्ड-चेन इनक्यूबेटर); या simulants को प्री-कूल्ड टेस्ट ऑब्जेक्ट (कोल्ड-चेन इनक्यूबेटर) में रखा जाता है; 5 तापमान रिकॉर्डर क्रमशः केंद्र, ऊपरी और निचले पक्षों, और उत्पाद स्थानापन्न पैकेज के दो आसन्न पक्षों पर रखे जाते हैं; कोल्ड स्टोरेज एजेंट को बॉक्स में उत्पाद के चारों ओर, और ऊपर और नीचे की स्थिति में रखा जाता है। कोल्ड स्टोरेज एजेंट को उत्पाद प्रतिस्थापन से अलग किया जाता है और तापमान अलगाव डिवाइस के माध्यम से तापमान रिकॉर्डर को। कोल्ड चेन इंसुलेशन बॉक्स कवर को कवर करें, बॉक्स को टेस्ट एनवायरनमेंट स्पेस में ले जाएं जहां तापमान रिकॉर्डर रखा गया है, और टेस्ट टाइम सेट करें। परीक्षण को रोकने के बाद, कोल्ड चेन इनक्यूबेटर में तापमान रिकॉर्डर और परीक्षण स्थान में तापमान रिकॉर्डर को बाहर निकालें। तापमान डेटा पढ़ें यह देखने के लिए कि परिवेश का तापमान और उत्पाद के अंदर का तापमान सत्यापन संकेतक से मिलता है या नहीं। यह ऑपरेशन वैक्सीन ट्रांसपोर्ट के लिए कूल बॉक्स के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

वैक्सीन परिवहन के लिए कूल बॉक्स

3. इनक्यूबेटर निगरानी के लिए तकनीकी आवश्यकताएं

"फार्मास्यूटिकल कोल्ड चेन इंसुलेशन बॉक्स के लिए सामान्य विनिर्देश" में, केवल तापमान निगरानी उपकरण की आवश्यकता होती है, लेकिन वास्तविक आवेदन प्रक्रिया में, उच्च निगरानी आवश्यकताओं की आवश्यकता होती है। विशिष्ट सामग्री इस प्रकार है:

(1) प्रशीतित परिवहन के दौरान, दवाओं को एक स्वचालित तापमान और आर्द्रता निगरानी प्रणाली से सुसज्जित किया जाना चाहिए। सिस्टम को स्वचालित रूप से तापमान और आर्द्रता निगरानी रिकॉर्ड उत्पन्न करना चाहिए। तापमान, आर्द्रता, समय और मापने के बिंदुओं और अन्य प्रणालियों का स्थान सही, पूर्ण और सटीक होना चाहिए और मान्य है और इसे बदला नहीं जा सकता है।

(2) इनक्यूबेटर कम से कम एक मापने वाले टर्मिनल से सुसज्जित होगा।

(3) प्रणाली दवाओं के भंडारण और परिवहन के दौरान तापमान और आर्द्रता के वातावरण की निरंतर निगरानी और रिकॉर्ड करेगी।

(4) तापमान और आर्द्रता स्वचालित निगरानी प्रणाली के अलार्म तरीकों में कम से कम 3 लोगों को सूचित करने के लिए स्थानीय अलार्म (ध्वनि और प्रकाश अलार्म) और रिमोट अलार्म शामिल हैं।